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质量保证部(QA)人员   加关注

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招聘人数: 若干       学历要求:本科      工作性质:全职
工作地点:哈尔滨市呼兰区
月薪范围: 3k-5k
福利待遇: 社会保险、公积金、年终奖、节日福利、健康体检、班车接送、餐补/工作餐
职位描述:
1 在质量保证部经理的领导下,全面参与公司的产品质量管理的监控工作。
2 认真贯彻执行《药品生产质量管理规范》、《中国药典》、《药品管理法》、《血液制品管理条例》以及上级有关血液制品质量的法规政策性文件。
3 组织、指导相关部门起草和完善生产管理和质量管理文件,对质量管理体系内所有文件进行管控,并监督检查文件执行情况。
4 负责监督检查GMP的执行情况,组织相关部门实施GMP培训,并检查在岗人员是否都己经过必要培训,考核合格后上岗,监督各岗位操作人员的聘用、考核是否符合GMP规定。
5 负责对原料血浆、辅料、包装材料购进、检验、贮存及使用的全过程进行检查,检查结果上报部门经理。
6 负责设备的购进、验收、安装、验证、使用、再验证全过程的监督检查,检查其
是否符合GMP的规定,检查结果上报部门经理。
7 协助对供应商的质量保证体系审计,审计其是否符合GMP的规定。
8 实施对产品生产全过程以及中间品、半成品、待包装产品及成品检验的监督检查,检查其是否按照操作规程批准的方法进行,并核查是否符合企业内控标准和国家标准。
9监督检查生产环境、人员、卫生是否符合GMP的规定,并负责批记录的审核及评价,检查结果分析评价后上报部门经理。
10 负责半成品、中间品及成品的取样。
11 复查批生产记录、检验记录,确认产品符合相关质量标准。做好批签发申报工作中的资料整理、复核等相关基础工作。协助整理上报药品监督管理部门的所有书面材料。
12 负责对产品的销售环节进行检查,检查销售是否符合规定,能否对用户进行回访和不良反应信息收集,将收集的结果进行分析评价后上报部门经理。
13 管理有关产品质量问题的客户投诉,负责投诉的确认、调查、跟踪和趋势分析并监督检查相关部门整改措施的落实。
14 协助部门经理完成变更控制及偏差处理。
15 负责验证过程监督,确保质量管理的原则体现在验证过程之中;参与验证的实施及结果评价。
16 检查车间、厂房及设备的维护情况。
17 参与实施产品年度回顾工作,参与产品质量改进工作,从GMP角度监督新产品、新技术的引入。
18 协助完成年度自检(内部审计)并形成自检报告,监督检查改进和落实情况。
19 对全公司各部门进行季度考核,根据检查情况填写现场考核记录表。
20 完成上级交代的其他工作。
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