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研究院(注册专员)   加关注

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招聘人数: 5人       学历要求:本科      工作性质:全职
工作地点:新乡市
月薪范围: 3k-5k
福利待遇: 社会保险、年终奖、节日福利、提供住宿、餐补/工作餐、公费培训、公费旅游、健康体检
职位描述:
职责:
1.负责研发用物料供应商资质的审核,确保齐全、持续有效。
2.负责研发用标准品/对照品、对照药品/参比制剂购进资质证明的审核,确保购进合法,资质齐全。
3.参与研发产品包装、标签、说明书的设计与起草,与质保部对接完成定稿。
4.负责研发产品注册申报资料格式/形式审核/自评估,确保符合注册申请技术要求及法规要求。
5.主持申报资料的整理、装订、报送、受理等工作。
6.撰写注册申请所需的光盘资料、现场信息表、申请表等技术文件,并整理上报。
7.对国家药品监督管理局药审中心的申请人之窗进行日常维护,持续跟踪并反馈注册品种审评进度、异常情况,U盾年费到期前续交费用。
8.注册产品审评过程中,对审评中心要求的各种电子文件进行整理,及时提交。
9.主持注册品种的注册检验工作,按要求准备注册检验所需样品、资料、对照品、验证资料等,跟踪注册检验进度,报送注册检验报告。
10.及时反馈现场检查信息,参加现场检查,配合检查组准备所需资料、信息联络,整理现场检查报告。
11.持续关注并学习药品注册相关的法律法规、技术要求、指导原则等文件,及时反馈至相关人员。
12.对研究用参比制剂进行调研、确认,主持参比制剂的备案、采购、一次性进口批件申报、进口等工作,确保参比制剂采购程序合规。
13.其他与注册相关的工作。
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