质量管控专员(宁波)

本科及以上   |   若干人   |   全职   |   浙江宁波
动物医学 生物技术 微生物学(硕博) 药学
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职位描述
岗位职责
岗位概述 – 基本职能和职责 Job overview - basic functions and responsibilities
确保符合以下 MSD AH 质量体系相关 CVP 和本地 GMP 要求:
Ensure compliance with CVP and local GMP in relation to MSD AH quality systems:
○ 环境监测 Environment Monitoring
○ 实验室仪器&自动化Laboratory Instrumentation & Automation
○ 样品测试 Sample Testing
○ 文件Documentation
○ 默克无菌标准Merck Sterile Standards
主要职责 Key responsibilities
1. 确保按照 MSD AH 质量手册的要求使相关质量体系的程序和实践保持一致,并在需要时开发并记录本地需求与质量手册核心要求之间差异的理由。Ensure alignment of relevant quality systems with the intent of the MSD AH quality manual, and required,develop and document rationale fdifferences between local requirement and quality manual core requirement.
2. 对原材料、工艺用水和产品进行微生物测试,并确保测试符合注册标准、CVP 和 GMP 中定义的质量要求,并准确、及时记录和报告测试结果。Execution microbiological testing of raw materials, process water and products, and ensure that tests are incompliance with quality requirements defined in the registered specifications, CVP and with GMP, and that testresults are recorded and reported accurately and timely.
3. 维护环境监测体系。Maintain environment monitoring system.
4. 执行微生物测试方法验证。Execute microbiological testing method validations
5. 负责安排和协调实验室日常测试计划。Be responsible farrangement and coordination of lab routine testing plan.
6. 负责样品的管理。Be responsible fthe sample management.
7. 协调 QC 的文件、培训、和 6S。Be the coordinatof the documentation, training, and 6S within QC.
8. 根据需要培训其他分析师的工作职能和分析方法。Train other analysts in job functions and assays, as needed.
9. 进行根本原因分析,并针对 OOS 和偏差确定适当的纠正和预防措施。
Perform root caanalysis and identify appropriate corrective and preventative actions in relation to OOSs anddeviations
10. 确定在质量控制操作中不断改进的机会。Identify opportunities fcontinuous improvement within QC operations.
11. 成为宁波工厂相关质量体系的主题专家(SME),在内部和外部审核期间准备和展示质量体系。Be the subject matter expert (SME) frelevant quality systems at the Ningbo site, preparing and presentingquality systems during internal and external audits.
任职要求
最低任职要求 Minimum requirements
教育程度:微生物学、动物医学、药学、生物技术等相关专业的学士学位。Bachelor’s degree in
招聘简章
  今天,默沙东已经成为全球医疗行业的领先者,致力于让世界更健康。在美国与加拿大,默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗、生物制品和动物保健品,我们与全球客户紧密合作,为140多个国家提供创新的医疗解决方案。公司总部在美国新泽西州白宫站,全球共有员工约70,000人(截至2014年12月31日)。2014年,默沙东全球销售总额达422亿美元,研发投入达65亿美元同时,我们还与政府等各界携手,开展影响深远的项目,履行我们对提高医疗服务可及性的承诺。   中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,还拥有研发中心和工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一,员工总数近5000人。我们不遗余力,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。2014年,默沙东中国位列“最具价值和值得信任的跨国药企”首位。   “我们应当永远铭记,药物是为人类而生产,不是为追求利润而制造的。只要我们坚守这一信念,利润必将随之而来。仅仅发明了一种新药,并非已经大功告成,我们还要探索有效途径,使默沙东的最佳科研成果,能够造福于全人类。”   正直诚信 — 在默沙东,工作是为了对社会做出积极贡献。我们秉持着最高的道德与诚信标准,始终把患者放在首位。   持久增长 — 在默沙东,我们坚持可持续发展。我们是一家在中国快速成长的公司,拥有健康的产品研发线,同时努力践行对企业社会责任的承诺。   职业成长 — 在默沙东,员工与公司一起成长。我们注重从内部培养员工,致力于为员工创造持续学习的环境与多样化的发展路径。   合作关爱 — 在默沙东,我们倡导合作与关爱。员工在充满关爱与互助的氛围中充满激情地工作,在合作中提升自我。
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